投诉电话:0377—62399600(工作日白天)0377—62399933(节假日和夜间)
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1. 请按我院《药物临床试验立项文件目录》准备纸质版资料1份递交机构办审核。其中人类遗传资源相关文件(申请书、受理文件、批件、备案证明等)、项目主要成员通讯录电子版发至机构邮箱。
2. 以下文件须使用机构模板:立项申请表、立项审批表、申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函、关于无GMP证书的说明、研究团队成员表、研究者简历、人类遗传资源申报情况说明、项目主要成员通讯录。未要求的可使用申办方模板。
3. 申办方提供的资料均需盖章后递交(首页+骑缝)。用黑色双孔活页文件夹装订好(做好竖标签),并附分页纸。拒绝11孔袋装订!
4. 文件夹需打印大小适宜的侧标签,注明试验药物/器械名称(通用名或代码)、分期、项目编号(暂时空着,立项时会编写受理号)、研究专业名称、PI姓名、申办者或CRO名称。
5. 文件夹易损坏,不得采用快递方式递交。
6. 参考文件夹图片:规定文件夹高度为31.5cm。
7. 机构编号即机构受理号(立项审批表),后续刻章用于处方、免费检查单、机构编制的表格等使用。请务必牢记!!!
8. 递交完整版立项资料后,立项办结需3-7个工作日。
9. 伦理审查目录请联系伦理老师。立项文件与伦理审查文件并无时间先后顺序,机构不要求先立项后伦理,可根据项目情况选择同步进行。
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