1

医疗器械临床试验立项审批表

申办方签字盖章

2

医疗器械临床试验申请书

3

申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

纸质版需要提供盖章的原件

4

NMPA审批证明或省局备案证明

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，需进行NMPA批准

5

申办者的资质（营业执照、生产许可证等）

委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质

6

申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）

资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件

7

中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书

无中心实验室可不提供

8

监查员委托函、简历及资质

资质包括：身份证复印件、GCP证书。更换CRA上述文件需要重新备案。

9

人类遗传材料申报情况说明、人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）

如有样本出境，请及时与机构办联系。

如有变更申请，请及时备案机构办。

电子版发送至邮箱zmm20180510@163.com

10

组长单位的伦理批件和成员表（如适用）

本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件

11

研究者手册（版本号，日期）

如有实验室操作手册也放到此项下

12

试验方案（版本号、日期）

需有组长单位PI签字页复印件、申办者和统计单位等的签字页复印件，本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。

13

病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）

可提供电子版或纸质版

14

研究病历样表（版本号、日期）

如不适用可不提供

15

知情同意书（版本号、日期）

知情同意书需按照新版GCP的知情要素编写，且通俗易懂，签字页要有签名、日期、电话，并有监护人和公证见证人的签字说明。

16

受试者招募广告（如适用）

含版本号、版本日期。

17

其他受试者相关材料（如适用）

如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等

18

试验用医疗器械自检合格报告和具有资质的检验机构出具的1年内的产品注册检验合格报告

如检验报告未覆盖所有器械规格，需提供典型性规格覆盖声明；

19

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的说明

20

产品的动物试验报告

仅限首次用于植入人体的医疗器械提供

21

医疗器械产品说明书或操作指南及医疗器械标签；

标签需具有“试验用”标识

22

临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

23

临床试验责任保险证明

如未购买保险可提供说明

24

盲法试验的揭盲程序（如适用）

25

研究团队成员表

26

本中心拟参加本试验的研究者资质

包括：研究者简历原件（本人签名、签日期）、以下复印件：GCP证书（近五年）、医师/护师执业证书。PI需另提供职称证。

27

SMO和CRC资质资料（如适用）

申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、身份证复印件、GCP证书复印件）

28

研究者利益冲突声明

29

项目组主要成员通讯录

30

其他文件