投诉电话:0377—62399600(工作日白天)0377—62399933(节假日和夜间)

官方公众号

临床试验机构简介
时间:2023-07-27   来源: 邓州市中心医院

邓州市中心医院是河南省规模最大的县级综合医院之一,始建于1932年,是全国县级公立医院综合改革试点医院,是国家卫生健康委认定的国际紧急救援中心网络医院,是河南科技大学、南阳医专、邓州职业技术学院临床实习基地,与北京复兴医院、武汉亚心医院、郑大五附院建立了对口协作关系,是郑大一附院、河南省儿童医院、河南省肺瘤医院专科联盟单位,先后荣获国家 “三级”综合医院、“爱婴医院”、“全国百姓放心示范医院”、“全国节约型公共机构示范单位”等荣誉称号。


近年来,我院始终坚持“科技兴院,人才强院”的发展战略,聚焦医院高质量发展,全力补短板强弱项,在加快推动学科建设、提升医疗服务水平、落实公立医院改革等方面取得令人瞩目的成绩。医院神经内科、普外科、儿科等三个学科被纳入河南省县级临床重点专科建设项目;儿科、普外科、神经内科等七个学科被评为南阳特色专科,儿科被评为邓州重点专科;医院顺利通过了河南省数字化医院评审,达到B级数字化医院评审标准,成为南阳市唯一获此殊荣的县级综合医院。


目前,我院拥有多种先进设备,如德国西门子3.0T/1.5T磁共振、美国通用128层螺旋CT、安科车载CT、美国瓦里安直线加速器、美国柯达800mA数字化成像系统(DR)、德国西门子大型C臂血管造影系统、荷兰飞利浦四维彩超、日本岛津大平板多功能数字化透视系统、日本奥林巴斯宫腹腔镜等先进设备500余台(件)。


邓州市中心医院于2021年12月在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案(备案号:药临床机构备字2021000170),肿瘤科、神经内科、肾病科、消化内科、康复医学科5个专业备案成功,可以承担药物II-IV期临床试验,并在器械临床试验机构备案管理信息平台完成备案(备案号:械临机构备2021000107),肿瘤科、神经内科、肾病科、消化内科、康复医学科、检验科、放射科、麻醉科、普外科、神经外科、骨科、妇科12个专业备案成功,可以承担器械一类、二类、三类临床试验。机构按照GCP原则,任命机构主任1名、机构副主任1名、办公室主任1名、办公室秘书1名、质量控制员2名、药物管理员2名及档案管理员1名。


药物临床试验机构下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、GCP档案室、辅助科室(放射科、检验科、超声科、心电图、病理科等)及其他功能检查室。药物临床试验机构办公室(简称机构办)有独立的办公场所,设施完备,制度完善。承担全院药物临床试验专业的项目审查、立项、承接、财务管理、药品管理、资料管理、质量保证等工作。机构办制定了一套完整的临床试验标准操作规程、岗位管理制度、技术规范和应急预案制度,对临床试验全过程进行管理,保证临床试验各流程按照GCP原则和试验方案进行。机构办定期组织相关人员参加国内GCP及相关知识培训。各专业研究人员医术精湛,临床病源及病种能满足临床试验的需求,研究人员分别接受了中国药学会、中国医药教育协会等相关组织的培训。各专业科室均制定了相应的管理制度和标准操作规程,设有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备,以满足各期临床试验的需求。


药物临床试验机构的所有成员以优秀的专业科室研究人员热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药物临床试验!我们会以科学的实验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验!


临床试验机构基本信息

 

职务

姓名

机构主任

卢克俭

机构副主任

张文玉

机构办公室主任

吕晓霞

机构秘书

周毅

筛选调研项目接洽快线

                周毅 (15238180612)

质量管理员/质控 

邹亚丽

质量管理员/质控

王萌

药物/器械管理员

王娟

药物/器械管理员

王瑛盈

档案管理员

张弓

机构办公室电话

0377-62399956

机构邮箱

zmm20180510@163.com

伦理办公室电话

    0377-62399959

伦理邮箱

dzszxyyllwyh@163.com

接待时间段

周一至周五,8:00-12:00;14:30-17:30

机构街道地址门牌号及

具体机构办公室楼层

邓州市团结东路1166号,体检中心楼4楼

药物备案专业

肿瘤科、神经内科、肾病科、消化内科、康复医学科

器械备案专业

肿瘤科、神经内科、肾病科、消化内科、康复医学科、放射科、麻醉科、神经外科、普外科、检验科、妇科、骨科

本机构拥有

R 机构办公室

R 机构档案室

R 机构GCP药房

R 各申报专业科室

R 辅助科室(放射科、检验科、超声科、心电图、病理科、心肺功能科等)

R 其他功能检查室

启动时长

前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日:2-3个工作日

首次立项资料递交至通过立项:2-3个工作日

首次伦理资料递交至取得伦理批件: 每月第二周至第三周召开伦理审查会(如需要,可增加会议)

合同初稿提交至合同签署完成:模板合同1-2个工作日,待审核合同2-3个工作日

立项至启动会一般所需工作日:20-25个工作日

立项成功后,伦理和合同可以同时进行

相关费用

伦理审查费
机构管理费

项目研究费

GCP机构办受理服务范围

R Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验

R 上市后再研究、IIT

R 器械一类、二类、三类临床试验

机构微信公众号

名称:  邓州市中心医院GCP平台

微信号:dzszxyygcp

纳税人识别号

12411381419066252M

发票抬头

邓州市中心医院

开户行、账号

中国建设银行邓州市支行

41001501310050201622

机构官方网站

http://www.dzszxyy.cn.


下一条:

临床试验项目运行流程